Es la primera vez que los menores de 16 años son incluidos en un ensayo de una candidata contra el SARS-CoV-2 en los Estados Unidos.
La farmacéutica Pfizer anunció que comenzará a probar su vacuna contra el COVID-19 en menores a partir de los 12 años, en pruebas que tendrán como objetivo comprender si el producto es seguro y eficaz para los adolescentes.
El mes pasado, Pfizer dijo que ampliaría sus pruebas para incluir a adolescentes de 16 años o más. Ahora, la compañía dijo que recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para inscribir a niños de 12 años o más.
El Centro de Investigación de Vacunas del Hospital de Niños de Cincinnati, donde se llevarán adelante las pruebas, agregó que los adolescentes de 16 y 17 años recibirán la vacuna esta semana, mientras los adolescentes de entre 12 y 15 años se inscribirán en la prueba más adelante.
“Al hacerlo, podremos comprender mejor la seguridad y eficacia potenciales de la vacuna en individuos de más edades y antecedentes”, dijo un comunicado publicado en el sitio web de Pfizer.
Es la primera vez que los menores de 16 años son incluidos en un ensayo de la vacuna para el COVID-19 en los Estados Unidos.
La expansión en los grupos de edad se produce un mes después de que la compañía inscribiera a aproximadamente 44.000 participantes en la tercera y última fase del ensayo, según Pfizer.
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La vacuna candidata de Pfizer contra el SARS-CoV-2 es basada en el programa BNT162 ARNm (EFE/EPA/HOTLI SIMANJUNTAK)Aval de la Academia Estadounidense de Pediatras
Pese a que en la gran mayoría de los casos los niños desarrollan una enfermedad leve de COVID-19 o son asintomáticos, las investigaciones más recientes apuntan a que pueden infectar con coronavirus a otras personas.
“Creo que una de las cosas que es importante recordar es que aunque la tasa de mortalidad de los niños con COVID es más baja que en los adultos mayores, no es cero”, dijo a CNN Robert Frenck, director del Centro de Investigación de Vacunas del hospital de Niños de Cincinnati. El especialista señaló el COVID-19 “no es una infección inexistente en los niños”, ya que pueden desarrollar enfermedades graves y también morir de coronavirus y no hay forma de predecir cuáles lo harán. También pueden contagiarlo a otras personas más vulnerables, incluidos sus padres, abuelos, trabajadores de la salud y otros. Además, los niños pueden desarrollar un efecto secundario poco común pero grave de la infección por coronavirus llamado síndrome inflamatorio multisistémico en niños o MIS-C.
“Realmente creemos que una vacuna para adolescentes y niños será fundamental para mantener al COVID-19 bajo control”, dijo Frenck.
A principios de este mes, la Academia Estadounidense de Pediatras (AAP) escribió a los principales funcionarios de salud federales instándolos a incluir a los menores en las pruebas. “Los niños deben ser incluidos en los ensayos de vacunas para comprender mejor cualquier posible respuesta inmune única y/o preocupaciones de seguridad únicas”, escribió la presidenta de la AAP, Sara Goza, en una carta que enviada a Alex Azar, secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU y Stephen Hahn, Comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.
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Más de medio millón de menores se han contagiado de COVID-19 en EE.UU. (EFE/Peter Foley/Archivo)Según escribió Goza, más de medio millón de niños se han infectado con COVID-19 este año en Estados Unidos. “Más de dos tercios de los niños que murieron eran niños negros y latinos”, escribió la pediatra.
Como los menores fueron una de las categorías cuyas vidas fueron más afectadas por las restricciones dictadas por la pandemia, la especialista consideró además que no sería ético que “no tengan la oportunidad de beneficiarse de una vacuna, o retrasar ese beneficio por un período prolongado de tiempo, porque no se han incluido en los ensayos de vacunas”.
“Creo que esto es realmente importante”, dijo por su parte L.J. Tan, director de estrategia de la Immunization Action Coalition, a National Public Radio. “Sin ensayos clínicos realizados en niños, la única forma de extender el uso de la vacuna COVID-19 a los niños sería confiar en los datos de los adultos”, dice Tan, lo cual no es ideal. Este experto agregó que espera que otras compañías farmacéuticas que tienen ensayos de vacunas COVID-19 en curso sigan el ejemplo de Pfizer.
Pfizer es, junto a Moderna, la firma más avanzada en los ensayos de vacunas. Ambas comenzaron sus etapas finales sobre fines de julio y requieren una segunda dosis a los 28 días. Como la FDA de Estados Unidos requerirá un seguimiento de dos meses a los voluntarios que se den una segunda dosis antes de otorgar la aprobación de emergencia, es improbable que las vacunas lleguen al mercado antes de las elecciones del 3 de noviembre, algo que el presidente Donald Trump, que se postula a la reelección, refiere con frecuencia como una posibilidad.