El Instituyo Gamaleya reportó los últimos datos del tercer análisis provisional de Fase III de Sputnik V. Además, aseguraron que en los casos severos de COVID-19 la eficacia fue del 100%.
La vacuna rusa Sputik V alcanzó el 91,4% de eficacia en el último punto de control de su los ensayos clínicos de la fase III de acuerdo al tercer análisis provisional presentados en la conferencia organizada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa.
La evaluación de la eficacia se llevó a cabo entre los voluntarios 21 días después de recibir la primera dosis de la vacuna o placebo al alcanzar el tercer y último punto de control representativo estadísticamente significativo del ensayo de conformidad con el protocolo de ensayo clínico de Fase III de la vacuna Sputnik V. El análisis de datos en el punto de control final de los ensayos demostró una tasa de eficacia del 91,4%. Según el protocolo, el avance al punto de control final permitió la prueba definitiva de la eficacia de la vacuna superior al 90%.
“La vacuna alcanzó el punto final de los ensayos clínicos. Además algo muy importante que pudimos notar es que la vacuna puede proteger contra los casos severos en un 100% y que ninguno sufrió efectos adversos graves. Actualmente pudimos observar que la eficacia protectora es del 91,4% al día 21, por lo que podemos decir que a los 42 días será de mucho más”, confirmó Denis Lugunov, director del Centro Gamaleya y miembro de la Academia Rusa de Ciencias que lidera el grupo de desarrolladores de la vacuna rusa durante la conferencia.
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Los investigadores explicaron que los casos severos grandes durante los ensayos clínicos correspondían a personas que habían sido vacunados con el placebo“Los resultados que ha demostrado la vacuna Sputnik V durante los ensayos clínicos de Fase III respaldan nuestra confianza en su alta eficacia y total seguridad para la salud. Esto es especialmente importante cuando se trata del inicio de la vacunación a gran escala de la población. Creo que podremos vacunar a la mayoría de la población en Rusia en 2021, reduciendo así significativamente la escala de la pandemia y creando una fuerte inmunidad a largo plazo a la infección por coronavirus en una parte significativa de la población de Rusia“, aseguró Alexander Gintsburg, Director del Centro Gamaleya.
Además, los investigadores explicaron que los casos severos grandes durante los ensayos clínicos correspondían a personas que habían sido vacunados con el placebo. “Este es un logro más grande y es una de las candidatas con mayor eficacia en el mundo. La protección contra los casos severos hace que la fórmula sea fiable. El precio y la logística de esta vacuna la convierte en la mejor del mundo. Sputnik V es una de las más eficaces que existen”, aseguró Kirill Dmitriev, quien dirige el Fondo de Inversión Directo de Rusia.
En este sentido, los investigadores explicaron que desde el día 21 la eficacia sube y que por ese motivo esperan que la respuesta inmune sea mucho más grande el día 42. “Esperamos que crezca la eficacia y así que crezca la respuesta inmune del organismo pero es un número muy bueno en relación a las otras”, enfatizó Lugunov.
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La vacuna Sputnik V demostró ser fiableAdemás, los especialistas aseguraron que el resultado no se puede traducir como que es solamente mayor al 90%, sino que los casos severos producto del COVID-19 bajaron y que esta vacuna es la que puede detener la pandemia. Actualmente, más de 200 mil personas de la población civil fueron vacunadas mientras que los ensayos clínicos se registraron 22.141 personas.
Seguir o no vacunando a voluntarios
Los responsables de la vacuna Sputnik V aseguraron que están en estos últimos días debatiendo si se deberían seguir o no llevando a cabo las pruebas con placebo en los voluntarios. “La vacuna ya demostró eficacia, por ende, ya no tiene importancia porque está probada que es una de las mejores del mundo”, apuntó Dmitriev.
Para Lugunov este problema es de carácter ético: “Ya tenemos la vacuna, por qué le daríamos placebo a un grupo de personas? Sin violar ninguna legislación, veremos cuál será la resolución. Por ahora debemos enfocarnos en que hemos pasado el punto final de los ensayos, que esto demuestra la eficacia de la vacuna y que el Ministerio de Salud puede tomar la decisión de que ya no tiene sentido seguir ensayando en humanos cuando ya está probada la eficacia”.
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Sputnik V no posee ningún elemento del coronavirus en su composición, se presenta en forma liofilizada, es decir, como un polvo que se mezcla con un excipiente para disolverlo y luego administrarlo por vía intramuscular“Debido a que hemos alcanzado este punto de control, nos permite someter nuestra documentación a distintas instituciones y será también de base para los reguladores de distintos países. Además, estamos listos para compartir cualquier tipo de información sobre nuestros ensayos y preparemos la publicación para publicarla en la revista científica The Lancet”, enfatizó Lugunov.
La tecnología de la vacuna Sputnik V
Sputnik V no posee ningún elemento del coronavirus en su composición y es la primera vacuna registrada en el mundo a base de una plataforma probada basada en vectores adenovirales humanos.
El fármaco utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad5 y Ad26, para una primera y una segunda inyección. Sin embargo, Sputnik V no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales humanos que no son capaces de multiplicarse y son completamente seguros para la salud.
Los “vectores” son vehículos que pueden introducir material genético de otro virus en una célula. El gen del adenovirus, que es el causante de la infección, se sustrae y en su lugar se inserta un gen con el código de la proteína de otro virus. El elemento insertado es seguro para el organismo y ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos que nos protegen de la infección.