El laboratorio indicó a su vez que los efectos secundarios registrados se asemejan a aquellos producidos por una dosis alta de la vacuna contra la gripe.
El laboratorio estadounidense Moderna anunció este martes que un estudio preliminar de su vacuna contra el Covid-19 mostró altos niveles de anticuerpos en adultos mayores, el demográfico con mayor riesgo a la enfermedad.
El estudio fue divulgado en la publicación científica New England Journal of Medicine, e indicó a su vez que los efectos secundarios registrados se asemejan a aquellos producidos por una dosis alta de la vacuna contra la gripe.
Los hallazgos son tranquilizadores porque la inmunidad tiende a debilitarse con la edad, manifestó en una entrevista telefónica el doctor Evan Anderson, uno de los investigadores principales del estudio de la Universidad de Emory en Atlanta.
El estudio fue una extensión del ensayo de seguridad de Fase I de Moderna, que se llevó a cabo por primera vez en personas de entre 18 y 55 años. Probó dos dosis de la vacuna, de 25 y 100 microgramos, en 40 adultos de 56 a 70 años y de 71 años o más.
El equipo encontró que en los adultos mayores que recibieron dos inyecciones de la dosis de 100 microgramos con 28 días de diferencia, la vacuna produjo respuestas inmunes aproximadamente en línea con las observadas en adultos más jóvenes.
Moderna ya está probando la dosis más alta en un gran ensayo de fase III, la etapa final antes de buscar la autorización o aprobación de emergencia.
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Una enfermera preparando una inyección para el estudio de una posible vacuna contra la Covid-19, desarrollada por los Institutos Nacionales de Salud y Moderna (Hans Pennink/Associated Press)Los efectos secundarios, que incluían dolor de cabeza, fatiga, dolores corporales, escalofríos y dolor en el lugar de la inyección, se consideraron de leves a moderados.
Pero en dos casos los voluntarios tuvieron reacciones severas: uno llegó a los 39 grados de fiebre y el otro tuvo una fatiga tan severa que le impidió temporalmente las actividades diarias, detalló Anderson.
“Por lo general, los efectos secundarios ocurrieron poco después de recibir la vacuna y se resolvieron rápidamente (…) Es similar a lo que van a experimentar muchos adultos mayores con la vacuna contra la influenza de dosis alta”, agregó Anderson, quien indicó que esas personas “pueden sentirse mal o tener fiebre”.
Norman Hulme, quien tomó la dosis más baja de la vacuna, dijo que se sintió obligado a participar en el ensayo después de ver a los socorristas en Nueva York y el estado de Washington luchar contra el virus.
“No tuve ningún efecto secundario”, reconoció el desarrollador multimedia, de 65 años, quien creció en el área de Nueva York.
Sostuvo, además, que sabía que la vacuna de Moderna empleaba una nueva tecnología y que podría haber un riesgo al tomarla, pero dijo que “alguien tenía que hacerlo”.
El COVID-19 surgió a fines de 2019 y se extendió a nivel mundial -ya ocasionó más de un millón de muertos-, lo que provocó un esfuerzo internacional para acelerar el desarrollo de una vacuna. La candidata mRNA-1273 de Moderna codifica la proteína de pico de SARS-CoV-2, de prefusión estabilizada. La empresa había anunciado en agosto que su vacuna contra el COVID-19 había producido anticuerpos que neutralizaron la enfermedad.
Semanas atrás, Moderna consideró poco probable que se logren resultados concluyentes antes de noviembre.
“Nuestro plan inicial, el más probable, es noviembre”, dijo el jueves 17 de septiembre el director general del laboratorio, Stephane Bancel, al canal CNBC. “Nuestras mejores previsiones son para octubre, es improbable pero posible. Y si el ritmo de los contagios en el país se frenara en las próximas semanas, eso podría aplazar todo hasta diciembre, nuestro peor escenario”.
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Moderna no ha tenido que suspenderse para investigar posibles problemas de seguridad (REUTERS/Dado Ruvic)La compañía anunció haber reclutado a 25.296 participantes de su objetivo de 30.000.
Desde la entidad explicaron que es importante tener suficientes participantes afroamericanos e hispanos para obtener resultados estadísticamente representativos para esas comunidades, que han sido las más afectadas por la pandemia en Estados Unidos.
El protocolo del ensayo de fase 3 es el documento confidencial negociado con la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés). Describe con detalle el desarrollo, las reglas de aleatorización (el reparto aleatorio de los participantes al grupo vacunado o al del placebo), las personas consideradas de riesgo, las normas para confirmar los posibles casos de COVID-19 y, sobre todo, las condiciones en las que un comité de expertos independiente podrá observar los datos y detener el ensayo para decir si la vacuna funciona o es peligrosa.
La vacuna candidata mRNA-1273 se vale de un mensajero modificado con nucleósidos encapsulado en nanopartículas lipídicas, es decir que se trata de una vacuna basada en ARN (ARNm) que codifica la glucoproteína de la espiga del virus SARS-CoV-2 estabilizada en su conformación de prefusión. La glucoproteína media en la unión de la célula huésped es necesaria para la entrada viral y es el objetivo principal a atacar de la vacuna tanto de Moderna como para muchas candidatas para el SARS-CoV-2.
Moderna aseguró que está en camino de entregar al menos 500 millones de dosis por año a partir de 2021, gracias en parte al acuerdo que ha alcanzado con el fabricante suizo Lonza que le permitirá fabricar hasta 1000 millones de dosis.
A diferencia del ensayo de AstraZeneca Plc que debió ser suspendido para investigar posibles reacciones neurológicas adversas, el ensayo de Moderna no ha tenido que suspenderse para investigar posibles problemas de seguridad.
Las empresas que están en carrera para el desarrollo de una vacuna tienen como objetivo que éstas impidan que al menos el 50% de las personas vacunadas contraigan COVID-19 sintomático, la definición de éxito en la directriz de la FDA, pero esperan una eficacia del 60% o más. Incluso el 60% no sería suficiente para alcanzar la inmunidad colectiva, en la que una parte suficiente de la población tiene inmunidad derivada de la vacuna para detener la propagación de la enfermedad, explicó Thomas Lumley, bioestadístico de la Universidad de Auckland en Nueva Zelanda.